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7月14日，由溫州市中醫(yī)院腫瘤內(nèi)科和I期臨床藥物試驗(yàn)病房承接的 “HJ197膠囊治療晚期肝細(xì)胞癌患者的單臂、開放、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤療效的I期臨床研究”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動，這也是溫州市中醫(yī)院第一個真正意義的I期臨床藥物試驗(yàn)。
項(xiàng)目主要研究者、科教科科長張濟(jì)周，腫瘤內(nèi)科主任周斌及各研究者、研究護(hù)士、藥物臨床試驗(yàn)病房負(fù)責(zé)人、藥物管理員、申辦方負(fù)責(zé)人等相關(guān)10余人參加了本次啟動會。
據(jù)悉，此項(xiàng)目已入選“重大新藥創(chuàng)制”國家重大科技專項(xiàng)，組長單位為中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心，溫州市中醫(yī)院為6家分中心之一。
原發(fā)性肝癌是我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因，嚴(yán)重威脅人民的生命和健康。目前肝癌的系統(tǒng)治療藥物為多靶點(diǎn)激酶抑制劑，如索拉非尼、樂伐替尼或聯(lián)合PD-1制劑，但這些藥物只對部分患者有效，且副作用大，無疾病進(jìn)展時間有限，因此，迫切需要針對肝癌的精準(zhǔn)治療藥物去進(jìn)一步延續(xù)失敗后的治療。此項(xiàng)目HJ197是高活性、高選擇性的靶點(diǎn)激酶抑制劑，口服給藥，前期實(shí)驗(yàn)安全性及耐受性良好，在肝癌的前沿研究中意義重大。
會議由張濟(jì)周主持。會上，他介紹了本次研究的立題依據(jù)、在研藥物信息、研究設(shè)計(jì)倫理準(zhǔn)則等相關(guān)信息，并就臨床試驗(yàn)方案及方案實(shí)施各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容及注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)地講解。
隨后，各研究者、機(jī)構(gòu)人員對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問題做了深入分析，重點(diǎn)討論了如何規(guī)范試驗(yàn)藥物管理和使用及保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)規(guī)范完整等問題，各輔助科室就臨床試驗(yàn)開展過程中的檢查工作做了溝通，表示將全力以赴支持該項(xiàng)試驗(yàn)的順利進(jìn)行，在市級醫(yī)院中獨(dú)具領(lǐng)先。
